依帕司他杂质1 CAS 130786-32-2

Epalrestat Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130786-32-2
分子式C8H9NO3S2
分子量231.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质1 Epalrestat Impurity 1 CAS 130786-32-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依帕司他杂质1（Epalrestat Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 130786-32-2，分子式 C8H9NO3S2，分子量 231.29。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 130786-32-2 对应的依帕司他杂质1（Epalrestat Impurity 1），是化学式为 C8H9NO3S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.29。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，依帕司他杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，依帕司他杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依帕司他杂质1（Epalrestat Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质1
分子式C8H9NO3S2
分子量231.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，马晓峰. "一种依帕司他杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798926 A, 授权公告日 2019-04-19.
  2. 发明人王建平，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111361584 A, 授权公告日 2025-01-21.
  3. Sørensen M, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3076077 A1, 2023-02-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1270, (1), 2629-2639.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 2385, (9), 6319-6329.

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