硫辛酸杂质N1 CAS 13125-44-5

Bisnorlipoic Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13125-44-5
分子式C6H10O2S2
分子量178.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质N1 Bisnorlipoic Impurity N1 CAS 13125-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13125-44-5 对应的硫辛酸杂质N1（Bisnorlipoic Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H10O2S2，分子量 178.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫辛酸杂质N1在内的目标物的控制。 硫辛酸杂质N1（英文标识 Bisnorlipoic Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13125-44-5，相对分子质量测定值为 178.27。 从化学结构特征来看，硫辛酸杂质N1的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为178.27 g/mol，属于中等分子量化合物。 在色谱分析方法开发中，硫辛酸杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：硫辛酸杂质N1（Bisnorlipoic Impurity N1，CAS 13125-44-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫辛酸杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质N1
分子式C6H10O2S2
分子量178.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，朱建伟. "一种硫辛酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113707334 A, 授权公告日 2019-05-24.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Bisnorlipoic Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108753784 A, 授权公告日 2015-12-09.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Bisnorlipoic Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116024476 B, 授权公告日 2018-07-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 1439, 701-720.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1558, (9), 5625-5644.

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