帕利骨化醇杂质39 CAS 1314402-74-8

Paricalcitol lmpurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1314402-74-8
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利骨化醇杂质39 Paricalcitol lmpurity 39 CAS 1314402-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕利骨化醇杂质39（Paricalcitol lmpurity 39，CAS 1314402-74-8），分子式 C19H32O2，分子量 292.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，帕利骨化醇杂质39的分子量为292.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，帕利骨化醇杂质39（Paricalcitol lmpurity 39，C19H32O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，帕利骨化醇杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为292.46 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，帕利骨化醇杂质39（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），帕利骨化醇杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：从实际应用出发，帕利骨化醇杂质39（CAS 1314402-74-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利骨化醇杂质39
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，何建平. "一种帕利骨化醇杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110879055 A, 授权公告日 2017-10-06.
  2. 发明人徐明华，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paricalcitol lmpurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109832217 B, 授权公告日 2023-10-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利骨化醇杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2106, 9063-9082.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利骨化醇杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 323, 2143-2156.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol lmpurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1384, 4751-4758.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利骨化醇杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 360, (12), 1001-1013.

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