帕利骨化醇杂质42 CAS 1186587-53-0

Paricalcitol lmpurity 42

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号1186587-53-0
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利骨化醇杂质42 Paricalcitol lmpurity 42 CAS 1186587-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利骨化醇杂质42（Paricalcitol lmpurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1186587-53-0，分子式 C19H32O2，分子量 292.46。纯度 >85%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，帕利骨化醇杂质42用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 帕利骨化醇杂质42（Paricalcitol lmpurity 42），CAS注册号 1186587-53-0，化学式 C19H32O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.46 g/mol。 帕利骨化醇杂质42（分子式 C19H32O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），帕利骨化醇杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利骨化醇杂质42（Paricalcitol lmpurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利骨化醇杂质42（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利骨化醇杂质42
分子式C19H32O2
分子量292.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>85%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，黄志刚. "一种帕利骨化醇杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109161080 A, 授权公告日 2019-10-16.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Paricalcitol lmpurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112193404 B, 授权公告日 2019-07-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利骨化醇杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 950, 794-819.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利骨化醇杂质42 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 892, (8), 6263-6291.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paricalcitol lmpurity 42 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2193, 1325-1350.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利骨化醇杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 1558, 942-958.

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