达芦那韦杂质N20 CAS 244634-31-9
Darunavir Impurity N20
| CAS 号 | 244634-31-9 |
| 分子式 | C20H27N3O5S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达芦那韦杂质N20（英文名 Darunavir Impurity N20，CAS 244634-31-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H27N3O5S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，达芦那韦杂质N20的分子量为457.97 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达芦那韦杂质N20（Darunavir Impurity N20）的系统命名为达芦那韦杂质N20，CAS号 244634-31-9，分子量为 457.97 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达芦那韦杂质N20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括457.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，达芦那韦杂质N20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设
应用场景：达芦那韦杂质N20（Darunavir Impurity N20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达芦那韦杂质N20适量（精
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达芦那韦杂质N20 |
| 分子式 | C20H27N3O5S HCl |
| 分子量 | 457.97 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，王建平，钱学锋. "一种达芦那韦杂质N20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110017790 A, 授权公告日 2015-10-17.
- 发明人朱建伟，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Darunavir Impurity N20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117800503 A, 授权公告日 2017-08-11.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达芦那韦杂质N20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 206, (9), 8417-8439.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达芦那韦杂质N20 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1457, (3), 7678-7689.
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