利那洛肽杂质45 CAS 1331835-31-4

Linaclotide impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1331835-31-4
分子式C60H79N15O21S6
分子量1538.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那洛肽杂质45 Linaclotide impurity 45 CAS 1331835-31-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利那洛肽杂质45（Linaclotide impurity 45）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1331835-31-4。分子式 C60H79N15O21S6，分子量 1538.75。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，利那洛肽杂质45表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1538.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 利那洛肽杂质45（英文标识 Linaclotide impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1331835-31-4，相对分子质量测定值为 1538.75。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利那洛肽杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利那洛肽杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，利那洛肽杂质45（CAS 1331835-31-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利那洛肽杂质45适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那洛肽杂质45
分子式C60H79N15O21S6
分子量1538.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）29.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数15
含硫原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，王建平. "一种利那洛肽杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109437789 A, 授权公告日 2021-12-07.
  2. Davis P L, Williams B T, Park J H. "Method for the Synthesis of Linaclotide impurity 45" [P]. US Patent, US 11702889 B2, 2019-12-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那洛肽杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 592, (9), 101-120.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那洛肽杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1490, (12), 5597-5626.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaclotide impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 654, (5), 2013-2024.

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