瑞戈非尼杂质N2 CAS 1333390-56-9

Regorafenib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333390-56-9
分子式C14H9ClF4N2O2
分子量348.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质N2 Regorafenib Impurity N2 CAS 1333390-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质N2（英文名 Regorafenib Impurity N2，CAS 1333390-56-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H9ClF4N2O2，分子量 348.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞戈非尼杂质N2（C14H9ClF4N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，瑞戈非尼杂质N2（Regorafenib Impurity N2，C14H9ClF4N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞戈非尼杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞戈非尼杂质N2（CAS 1333390-56-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞戈非尼杂质N2适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质N2
分子式C14H9ClF4N2O2
分子量348.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，沈红梅. "一种瑞戈非尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112157130 A, 授权公告日 2020-12-21.
  2. 发明人胡光，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108330908 A, 授权公告日 2024-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2345, (9), 7909-7927.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1564, (8), 2344-2374.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 486, 1978-1982.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2018, 2450, 8392-8404.

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