伐奈莫林EP杂质B CAS 133787-61-8

Valnemulin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号133787-61-8
分子式C26H43NO4S
分子量465.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐奈莫林EP杂质B Valnemulin EP Impurity B CAS 133787-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 133787-61-8 对应的伐奈莫林EP杂质B（Valnemulin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H43NO4S，分子量 465.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐奈莫林EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伐奈莫林EP杂质B（英文标识 Valnemulin EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 133787-61-8，相对分子质量测定值为 465.69。 依据分子式为 C26H43NO4S 的伐奈莫林EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 465.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：从实际应用出发，伐奈莫林EP杂质B（CAS 133787-61-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐奈莫林EP杂质B
分子式C26H43NO4S
分子量465.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，唐晓军. "一种伐奈莫林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114945385 B, 授权公告日 2023-01-11.
  2. 发明人何建平，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Valnemulin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115077788 A, 授权公告日 2018-12-11.
  3. 发明人周伟，朱建伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Valnemulin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117460188 A, 授权公告日 2017-04-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐奈莫林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2350, (9), 400-415.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐奈莫林EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 949, (5), 9029-9044.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valnemulin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1883, 4082-4108.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐奈莫林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2049, (3), 5594-5607.

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