伐奈莫林EP杂质A CAS 1624614-06-7

Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1624614-06-7
分子式C31H52N2O6S
分子量580.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐奈莫林EP杂质A Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers) CAS 1624614-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐奈莫林EP杂质A（Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)，CAS 号 1624614-06-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H52N2O6S，分子量 580.82。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐奈莫林EP杂质A在内的目标物的控制。 伐奈莫林EP杂质A（Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 1624614-06-7，化学式 C31H52N2O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 580.82 g/mol。 依据分子式为 C31H52N2O6S 的伐奈莫林EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 580.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，伐奈莫林EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐奈莫林EP杂质A（Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伐奈莫林EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐奈莫林EP杂质A
分子式C31H52N2O6S
分子量580.82 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Rossi M. "一种伐奈莫林EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3484476 A1, 2019-02-18.
  2. 发明人杨光，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116106299 A, 授权公告日 2018-09-19.
  3. 发明人黄志刚，胡光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Valnemulin EP Impurity A (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939751 A, 授权公告日 2020-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐奈莫林EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 139, (8), 8855-8874.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐奈莫林EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1087, (3), 2906-2917.

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