雷美替胺杂质40 CAS 1346598-94-4

Ramelteon Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-94-4
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷美替胺杂质40 Ramelteon Impurity 40 CAS 1346598-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷美替胺杂质40（Ramelteon Impurity 40，CAS 1346598-94-4），分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C18H23NO3 的雷美替胺杂质40（CAS 1346598-94-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷美替胺杂质40（C18H23NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷美替胺杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雷美替胺杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷美替胺杂质40（CAS 1346598-94-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雷美替胺杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷美替胺杂质40
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，赵玉洁，陈志强. "一种雷美替胺杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116909460 A, 授权公告日 2020-01-15.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ramelteon Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113670260 B, 授权公告日 2020-11-02.
  3. Hughes D C, Mueller T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Ramelteon Impurity 40" [P]. US Patent, US 9753411 B2, 2017-07-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷美替胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1856, 6190-6212.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷美替胺杂质40 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 148, (12), 8658-8682.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramelteon Impurity 40 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1150, (1), 2987-3000.

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