阿昔替尼杂质1 CAS 1347304-18-0

Axitinib Impurity 1

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1347304-18-0
分子式C22H18N4O2S
分子量402.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质1 Axitinib Impurity 1 CAS 1347304-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1347304-18-0 对应的阿昔替尼杂质1（Axitinib Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H18N4O2S，分子量 402.47。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿昔替尼杂质1的分子量为402.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿昔替尼杂质1（Axitinib Impurity 1）的系统命名为阿昔替尼杂质1，CAS号 1347304-18-0，分子量为 402.47 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿昔替尼杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括402.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿昔替尼杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告

应用场景：阿昔替尼杂质1（Axitinib Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿昔替尼杂质1适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质1
分子式C22H18N4O2S
分子量402.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，高志强. "一种阿昔替尼杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108203579 A, 授权公告日 2015-06-02.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330753 A, 授权公告日 2019-11-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1682, (3), 5381-5400.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 250, (8), 4584-4607.

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