阿昔替尼杂质N1 CAS 1420478-90-5

Axitinib Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1420478-90-5
分子式C22H21N7O
分子量399.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质N1 Axitinib Impurity N1 CAS 1420478-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1420478-90-5 对应的阿昔替尼杂质N1（Axitinib Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H21N7O，分子量 399.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 阿昔替尼杂质N1（Axitinib Impurity N1），CAS注册号 1420478-90-5，化学式 C22H21N7O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 399.45 g/mol。 从化学结构特征来看，阿昔替尼杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为399.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药

应用场景：阿昔替尼杂质N1（Axitinib Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质N1
分子式C22H21N7O
分子量399.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，赵玉洁，黄志刚. "一种阿昔替尼杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116080121 A, 授权公告日 2025-03-28.
  2. Nielsen H, Björnsson E, Johansson L. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3300725 A1, 2020-01-25.
  3. 发明人刘建华，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112217565 A, 授权公告日 2018-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 228, (9), 4004-4029.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1337, 2601-2616.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1173, (12), 9967-9974.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿昔替尼杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1501, (11), 1122-1150.

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