溴莫尼定杂质17 CAS 134892-47-0
Brimonidine Impurity 17
| CAS 号 | 134892-47-0 |
| 分子式 | C11H12BrN5S |
| 分子量 | 326.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 134892-47-0 对应的溴莫尼定杂质17（Brimonidine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12BrN5S，分子量 326.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在质量保证方面，溴莫尼定杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 134892-47-0 对应的溴莫尼定杂质17（Brimonidine Impurity 17），是化学式为 C11H12BrN5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 326.22。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含溴取代的影响，溴莫尼定杂质17表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括326.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，溴莫尼定杂质17（CAS 134892-47-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 溴莫尼定杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 溴莫尼定杂质17 |
| 分子式 | C11H12BrN5S |
| 分子量 | 326.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Schröder R, Chen K W. "一种溴莫尼定杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9965072 B2, 2020-04-11.
- 发明人张德明，孙丽萍，李文辉. "Method for the Synthesis of Brimonidine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112004178 B, 授权公告日 2016-12-05.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴莫尼定杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 737, (8), 5093-5123.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴莫尼定杂质17 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2466, (9), 2347-2353.
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