泊沙康唑杂质280 CAS 1350560-52-9

Posaconazole Impurity 280

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350560-52-9
分子式C17H22F2O3
分子量312.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质280 Posaconazole Impurity 280 CAS 1350560-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质280（Posaconazole Impurity 280）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1350560-52-9。分子式 C17H22F2O3，分子量 312.35。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），泊沙康唑杂质280满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C17H22F2O3 的泊沙康唑杂质280（CAS 1350560-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泊沙康唑杂质280（分子式 C17H22F2O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，泊沙康唑杂质280（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质280（CAS 1350560-52-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泊沙康唑杂质280作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质280
分子式C17H22F2O3
分子量312.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，冯建国. "一种泊沙康唑杂质280的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116853368 A, 授权公告日 2020-04-17.
  2. Williams B T, Davis P L, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 280" [P]. US Patent, US 11772812 B2, 2022-07-09.
  3. Fischer A B, Hughes D C, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 280" [P]. US Patent, US 10561957 B2, 2016-02-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质280 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2261, (10), 1546-1567.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质280 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 124, 7129-7147.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 280 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 713, (12), 186-190.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊沙康唑杂质280 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 1873, (5), 3202-3212.

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