盐酸纳洛酮EP杂质B CAS 1352085-46-1

Naloxone Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1352085-46-1
分子式C22H25NO4
分子量367.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸纳洛酮EP杂质B Naloxone Hydrochloride EP Impurity B CAS 1352085-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸纳洛酮EP杂质B（英文名 Naloxone Hydrochloride EP Impurity B，CAS 1352085-46-1）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25NO4，分子量 367.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

盐酸纳洛酮EP杂质B的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 盐酸纳洛酮EP杂质B（Naloxone Hydrochloride EP Impurity B），CAS注册号 1352085-46-1，化学式 C22H25NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 367.44 g/mol。 依据分子式为 C22H25NO4 的盐酸纳洛酮EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 367.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，盐酸纳洛酮EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批

应用场景：盐酸纳洛酮EP杂质B（Naloxone Hydrochloride EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸纳洛酮EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸纳洛酮EP杂质B
分子式C22H25NO4
分子量367.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Klinger H, Schröder R. "一种盐酸纳洛酮EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9579920 B2, 2023-08-26.
  2. 发明人何建平，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Naloxone Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655516 B, 授权公告日 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸纳洛酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1826, (5), 8486-8500.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸纳洛酮EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1137, 4046-4053.

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