阿托伐他汀杂质39 CAS 1353049-81-6

Atorvastatin Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1353049-81-6
分子式C37H41FN2O5
分子量612.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质39 Atorvastatin Impurity 39 CAS 1353049-81-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质39（Atorvastatin Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1353049-81-6，分子式 C37H41FN2O5，分子量 612.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质39在内的目标物的控制。 阿托伐他汀杂质39（英文标识 Atorvastatin Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1353049-81-6，相对分子质量测定值为 612.73。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托伐他汀杂质39表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括612.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质39（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为

应用场景：阿托伐他汀杂质39（Atorvastatin Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质39
分子式C37H41FN2O5
分子量612.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，刘建华. "一种阿托伐他汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114657351 A, 授权公告日 2018-09-12.
  2. 发明人朱建伟，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116677229 B, 授权公告日 2020-03-20.
  3. 发明人杨光，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109696543 B, 授权公告日 2015-01-10.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2314, (3), 2853-2856.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 791, 7848-7869.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2283, 9141-9162.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 2124, 7850-7868.

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