阿托伐他汀EP杂质N CAS 134395-00-9

Atorvastatin EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134395-00-9
分子式C37H43FN2O5
分子量614.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质N Atorvastatin EP Impurity N CAS 134395-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀EP杂质N（英文名 Atorvastatin EP Impurity N，CAS 134395-00-9）属于药物杂质对照品。分子式 C37H43FN2O5，分子量 614.75。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀EP杂质N（Atorvastatin EP Impurity N），CAS注册号 134395-00-9，化学式 C37H43FN2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 614.75 g/mol。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀EP杂质N的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为614.75 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀EP杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀EP杂质N（Atorvastatin EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质N
分子式C37H43FN2O5
分子量614.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，刘建华. "一种阿托伐他汀EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110257818 A, 授权公告日 2016-10-02.
  2. 发明人郑宇鹏，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663204 B, 授权公告日 2023-01-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1911, 7933-7959.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质N as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2366, 5855-5864.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity N Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1248, (11), 1106-1124.

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