非马沙坦杂质1 CAS 1361024-52-3

Fimasartan Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1361024-52-3
分子式C46H45N7OS
分子量743.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非马沙坦杂质1 Fimasartan Impurity 1 CAS 1361024-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1361024-52-3 对应的非马沙坦杂质1（Fimasartan Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C46H45N7OS，分子量 743.96。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1361024-52-3 对应的非马沙坦杂质1（Fimasartan Impurity 1），是化学式为 C46H45N7OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 743.96。 非马沙坦杂质1（C46H45N7OS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，非马沙坦杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非马沙坦杂质1（Fimasartan Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非马沙坦杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非马沙坦杂质1
分子式C46H45N7OS
分子量743.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）28.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，高志强. "一种非马沙坦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116475023 A, 授权公告日 2023-10-02.
  2. 发明人林芳，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Fimasartan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111050213 A, 授权公告日 2017-12-11.
  3. 发明人张德明，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fimasartan Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114315950 B, 授权公告日 2024-11-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非马沙坦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 117, 84-92.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非马沙坦杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1657, (5), 5611-5624.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fimasartan Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2032, 3533-3558.

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