阿罗洛尔杂质12 CAS 1365760-23-1

Arotinolol Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1365760-23-1
分子式C11H10N2O2S3
分子量298.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿罗洛尔杂质12 Arotinolol Impurity 12 CAS 1365760-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿罗洛尔杂质12（Arotinolol Impurity 12，CAS 号 1365760-23-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10N2O2S3，分子量 298.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿罗洛尔杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 阿罗洛尔杂质12（英文标识 Arotinolol Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1365760-23-1，相对分子质量测定值为 298.40。 从化学结构特征来看，阿罗洛尔杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为298.40 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：阿罗洛尔杂质12（Arotinolol Impurity 12，CAS 1365760-23-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿罗洛尔杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿罗洛尔杂质12
分子式C11H10N2O2S3
分子量298.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，杨光. "一种阿罗洛尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115582234 A, 授权公告日 2017-12-12.
  2. 发明人徐明华，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Arotinolol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112036129 A, 授权公告日 2019-08-01.
  3. 发明人刘建华，张德明，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Arotinolol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117733495 B, 授权公告日 2019-03-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿罗洛尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 167, (11), 7444-7456.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿罗洛尔杂质12 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 2015, (11), 319-336.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Arotinolol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1115, (5), 1762-1777.

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