恩替卡韦EP杂质A CAS 1367369-78-5

Entecavir EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1367369-78-5
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质A Entecavir EP Impurity A CAS 1367369-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦EP杂质A（Entecavir EP Impurity A，CAS 号 1367369-78-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15N5O3，分子量 277.28。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩替卡韦EP杂质A的分子量为277.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩替卡韦EP杂质A（英文标识 Entecavir EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1367369-78-5，相对分子质量测定值为 277.28。 恩替卡韦EP杂质A（分子式 C12H15N5O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，恩替卡韦EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩替卡韦EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：恩替卡韦EP杂质A（Entecavir EP Impurity A，CAS 1367369-78-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质A
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，郭海燕. "一种恩替卡韦EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116126964 B, 授权公告日 2025-03-07.
  2. 发明人罗永刚，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923711 A, 授权公告日 2020-08-16.
  3. Nowak P, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3510130 A1, 2025-05-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1999, (6), 4526-4550.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1958, 4236-4252.

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