恩替卡韦EP杂质B CAS 1367369-77-4

Entecavir EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1367369-77-4
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质B Entecavir EP Impurity B CAS 1367369-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩替卡韦EP杂质B（Entecavir EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1367369-77-4，分子式 C12H15N5O3，分子量 277.28。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩替卡韦EP杂质B（C12H15N5O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩替卡韦EP杂质B（Entecavir EP Impurity B）的系统命名为恩替卡韦EP杂质B，CAS号 1367369-77-4，分子量为 277.28 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Con

应用场景：恩替卡韦EP杂质B（Entecavir EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩替卡韦EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质B
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种恩替卡韦EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3822563 A1, 2025-04-23.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110184899 A, 授权公告日 2019-04-25.
  3. 发明人郭海燕，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116836908 A, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1033, (3), 8421-8437.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1031, (2), 6385-6399.

Related Entecavir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...