恩替卡韦EP杂质D CAS 1367369-80-9

Entecavir EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1367369-80-9
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦EP杂质D Entecavir EP Impurity D CAS 1367369-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦EP杂质D（Entecavir EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1367369-80-9。分子式 C12H15N5O3，分子量 277.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩替卡韦EP杂质D的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩替卡韦EP杂质D（Entecavir EP Impurity D），CAS注册号 1367369-80-9，化学式 C12H15N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 277.28 g/mol。 从化学结构特征来看，恩替卡韦EP杂质D的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为277.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩替卡韦EP杂质D（Entecavir EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩替卡韦EP杂质D适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦EP杂质D
分子式C12H15N5O3
分子量277.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, O'Brien P Q, Davis P L. "一种恩替卡韦EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9952124 B2, 2023-01-13.
  2. 发明人韩伟，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Entecavir EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114914459 B, 授权公告日 2020-01-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1369, (7), 6558-6576.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 949, 519-537.

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