西那卡塞杂质29 CAS 136908-26-4

Cinacalcet Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136908-26-4
分子式C24H22O
分子量326.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质29 Cinacalcet Impurity 29 CAS 136908-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质29（Cinacalcet Impurity 29，CAS 号 136908-26-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22O，分子量 326.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西那卡塞杂质29（Cinacalcet Impurity 29），CAS注册号 136908-26-4，化学式 C24H22O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.43 g/mol。 依据分子式为 C24H22O 的西那卡塞杂质29结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 326.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西那卡塞杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：西那卡塞杂质29（Cinacalcet Impurity 29，CAS 136908-26-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质29
分子式C24H22O
分子量326.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, O'Brien P Q. "一种西那卡塞杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11232327 B2, 2024-10-18.
  2. 发明人高志强，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117570034 B, 授权公告日 2015-07-12.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116038027 A, 授权公告日 2022-01-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 888, (10), 849-866.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质29 as an Impurity". Talanta, 2019, 1289, 814-822.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 478, (12), 1895-1898.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1544, (10), 9511-9536.

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