西那卡塞杂质N28 CAS 955373-56-5

Cinacalcet Impurity N28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号955373-56-5
分子式C22H20F3N
分子量355.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N28 Cinacalcet Impurity N28 CAS 955373-56-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质N28（Cinacalcet Impurity N28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 955373-56-5，分子式 C22H20F3N，分子量 355.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质N28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 西那卡塞杂质N28（Cinacalcet Impurity N28），CAS注册号 955373-56-5，化学式 C22H20F3N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.40 g/mol。 西那卡塞杂质N28（分子式 C22H20F3N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：西那卡塞杂质N28（Cinacalcet Impurity N28，CAS 955373-56-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N28
分子式C22H20F3N
分子量355.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，黄志刚. "一种西那卡塞杂质N28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116266588 A, 授权公告日 2015-04-14.
  2. 发明人陈志强，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116854823 B, 授权公告日 2018-09-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 303, 6251-6261.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 461, 1429-1447.

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