西那卡塞杂质54 CAS 1622203-34-2
Cinacalcet Impurity 54
| CAS 号 | 1622203-34-2 |
| 分子式 | C22H22F3N |
| 分子量 | 357.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西那卡塞杂质54（Cinacalcet Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1622203-34-2。分子式 C22H22F3N，分子量 357.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
西那卡塞杂质54（分子式 C22H22F3N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C22H22F3N 的西那卡塞杂质54（CAS 1622203-34-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确
应用场景：西那卡塞杂质54（Cinacalcet Impurity 54，CAS 1622203-34-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西那卡塞杂质54 |
| 分子式 | C22H22F3N |
| 分子量 | 357.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，高志强，杨光. "一种西那卡塞杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110212040 A, 授权公告日 2021-02-22.
- 发明人何建平，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108660300 B, 授权公告日 2022-06-13.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1897, (8), 1870-1891.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质54 as an Impurity". Molecules, 2013, 397, 1562-1591.
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