罗替高汀EP杂质D HCl CAS 1369532-05-7

Rotigotine EP Impurity D HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369532-05-7
分子式C18H23NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀EP杂质D HCl Rotigotine EP Impurity D HCl CAS 1369532-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗替高汀EP杂质D HCl（Rotigotine EP Impurity D HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1369532-05-7，分子式 C18H23NOS HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，罗替高汀EP杂质D HCl的分子量为337.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H23NOS HCl 的罗替高汀EP杂质D HCl（CAS 1369532-05-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，罗替高汀EP杂质D HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括337.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，罗替高汀EP杂质D HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：从实际应用出发，罗替高汀EP杂质D HCl（CAS 1369532-05-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀EP杂质D HCl
分子式C18H23NOS HCl
分子量337.91 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，马晓峰. "一种罗替高汀EP杂质D HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112924579 B, 授权公告日 2025-03-01.
  2. 发明人李文辉，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117979204 B, 授权公告日 2022-04-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质D HCl in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 663, 2661-2679.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质D HCl as an Impurity". Food Chem., 2019, 537, 9008-9033.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1226, 5981-5991.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗替高汀EP杂质D HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 1267, (12), 6423-6449.

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