特泊替尼杂质22 CAS 1369761-19-2

Tepotinib impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369761-19-2
分子式C11H10N2O2
分子量202.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质22 Tepotinib impurity 22 CAS 1369761-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质22（Tepotinib impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1369761-19-2。分子式 C11H10N2O2，分子量 202.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

特泊替尼杂质22（分子式 C11H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C11H10N2O2 的特泊替尼杂质22（CAS 1369761-19-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，特泊替尼杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，特泊替尼杂质22（CAS 1369761-19-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特泊替尼杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质22
分子式C11H10N2O2
分子量202.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Thompson G K. "一种特泊替尼杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11270348 B2, 2017-08-17.
  2. 发明人周伟，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111736271 B, 授权公告日 2021-05-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1022, (1), 4321-4341.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1894, 6849-6857.

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