特泊替尼杂质33 CAS 2289374-15-6

Tepotinib impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2289374-15-6
分子式C11H9N3O2
分子量215.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质33 Tepotinib impurity 33 CAS 2289374-15-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质33（英文名 Tepotinib impurity 33，CAS 2289374-15-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H9N3O2，分子量 215.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，特泊替尼杂质33（Tepotinib impurity 33）的系统命名为特泊替尼杂质33，CAS号 2289374-15-6，分子量为 215.21 g/mol。 依据分子式为 C11H9N3O2 的特泊替尼杂质33结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 215.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），特泊替尼杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：特泊替尼杂质33（Tepotinib impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特泊替尼杂质33适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质33
分子式C11H9N3O2
分子量215.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，冯建国. "一种特泊替尼杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110549594 A, 授权公告日 2020-01-13.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110884113 B, 授权公告日 2015-06-01.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115383334 A, 授权公告日 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2025, 7899-7919.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 638, (7), 3020-3050.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 33 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2229, (6), 3264-3271.

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