莱博雷生杂质9 CAS 1369763-94-9

Lemborexant impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1369763-94-9
分子式C22H21FN4O2
分子量392.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莱博雷生杂质9 Lemborexant impurity 9 CAS 1369763-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的莱博雷生杂质9（Lemborexant impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1369763-94-9，分子式 C22H21FN4O2，分子量 392.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

莱博雷生杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 莱博雷生杂质9（英文标识 Lemborexant impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1369763-94-9，相对分子质量测定值为 392.43。 从化学结构特征来看，莱博雷生杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为392.43 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，莱博雷生杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），莱博雷生杂质9满足

应用场景：莱博雷生杂质9（Lemborexant impurity 9，CAS 1369763-94-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 莱博雷生杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莱博雷生杂质9
分子式C22H21FN4O2
分子量392.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Davis P L, Williams B T. "一种莱博雷生杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11578034 B2, 2015-12-17.
  2. 发明人罗永刚，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Lemborexant impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114520145 A, 授权公告日 2019-07-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莱博雷生杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1294, (11), 9345-9370.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莱博雷生杂质9 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1220, (1), 3562-3567.

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