米托蒽醌EP杂质D CAS 137132-70-8

Mitoxantrone EP Impurity D

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号137132-70-8
分子式C22H26N4O6
分子量442.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌EP杂质D Mitoxantrone EP Impurity D CAS 137132-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米托蒽醌EP杂质D（Mitoxantrone EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 137132-70-8，分子式 C22H26N4O6，分子量 442.47。纯度 90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米托蒽醌EP杂质D在内的目标物的控制。 米托蒽醌EP杂质D（英文标识 Mitoxantrone EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137132-70-8，相对分子质量测定值为 442.47。 米托蒽醌EP杂质D（C22H26N4O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米托蒽醌EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：90%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米托蒽醌EP杂质D（Mitoxantrone EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌EP杂质D
分子式C22H26N4O6
分子量442.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，沈红梅. "一种米托蒽醌EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116578952 B, 授权公告日 2019-09-21.
  2. Schröder R, Kumar R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 10348030 B2, 2024-02-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 677, 6586-6605.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌EP杂质D as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 1171, 4447-4470.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitoxantrone EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 656, (5), 5760-5788.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米托蒽醌EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2018, 1755, 6999-7015.

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