米托蒽醌杂质13 CAS 70476-74-3

Mitoxantrone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70476-74-3
分子式C22H30N4O6
分子量446.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米托蒽醌杂质13 Mitoxantrone Impurity 13 CAS 70476-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米托蒽醌杂质13（Mitoxantrone Impurity 13，CAS 70476-74-3），分子式 C22H30N4O6，分子量 446.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，米托蒽醌杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，米托蒽醌杂质13（Mitoxantrone Impurity 13，C22H30N4O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米托蒽醌杂质13的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为446.50 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米托蒽醌杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：从实际应用出发，米托蒽醌杂质13（CAS 70476-74-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米托蒽醌杂质13适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米托蒽醌杂质13
分子式C22H30N4O6
分子量446.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，沈红梅. "一种米托蒽醌杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112034104 A, 授权公告日 2023-06-15.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 13" [P]. US Patent, US 11924343 B2, 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 1155, (12), 9800-9815.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 138, 6200-6207.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitoxantrone Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 746, (7), 6414-6426.

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