伏立康唑EP杂质C CAS 137234-88-9

Voriconazole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137234-88-9
分子式C6H7FN2
分子量126.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑EP杂质C Voriconazole EP Impurity C CAS 137234-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏立康唑EP杂质C（Voriconazole EP Impurity C，CAS 137234-88-9），分子式 C6H7FN2，分子量 126.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏立康唑EP杂质C在内的目标物的控制。 伏立康唑EP杂质C（英文标识 Voriconazole EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137234-88-9，相对分子质量测定值为 126.13。 伏立康唑EP杂质C（分子式 C6H7FN2）的化学结构中包含含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伏立康唑EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏立康唑EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑EP杂质C（Voriconazole EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏立康唑EP杂质C适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑EP杂质C
分子式C6H7FN2
分子量126.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Brown S R, Thompson G K. "一种伏立康唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11510294 B2, 2017-08-20.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Voriconazole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108640304 B, 授权公告日 2018-04-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 532, 7685-7691.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 674, (12), 1405-1433.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 2076, (5), 4964-4986.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2461, (2), 7811-7829.

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