伏立康唑杂质32 CAS 180287-02-9

Voriconazole Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号180287-02-9
分子式C6H9FO3
分子量148.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质32 Voriconazole Impurity 32 CAS 180287-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质32（英文名 Voriconazole Impurity 32，CAS 180287-02-9）属于药物杂质对照品。分子式 C6H9FO3，分子量 148.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏立康唑杂质32在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏立康唑杂质32（Voriconazole Impurity 32）的系统命名为伏立康唑杂质32，CAS号 180287-02-9，分子量为 148.13 g/mol。 依据分子式为 C6H9FO3 的伏立康唑杂质32结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 148.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伏立康唑杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑杂质32满足CNAS-CL04

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑杂质32（CAS 180287-02-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质32
分子式C6H9FO3
分子量148.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，高志强. "一种伏立康唑杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420440 A, 授权公告日 2022-04-17.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117661633 A, 授权公告日 2021-03-08.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111379494 A, 授权公告日 2015-01-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2166, (4), 7963-7969.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质32 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 556, (5), 4826-4853.

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