伏立康唑杂质53 CAS 759-67-1

Voriconazole Impurity 53

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号759-67-1
分子式C7H11FO3
分子量162.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质53 Voriconazole Impurity 53 CAS 759-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质53（Voriconazole Impurity 53，CAS 号 759-67-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11FO3，分子量 162.16。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C7H11FO3 的伏立康唑杂质53结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 162.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 759-67-1 对应的伏立康唑杂质53（Voriconazole Impurity 53），是化学式为 C7H11FO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.16。 在定量分析中，伏立康唑杂质53（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏立康唑杂质53（Voriconazole Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质53
分子式C7H11FO3
分子量162.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，朱建伟. "一种伏立康唑杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111454688 B, 授权公告日 2022-01-20.
  2. 发明人沈红梅，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378773 B, 授权公告日 2025-07-10.
  3. 发明人胡光，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116567492 B, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1043, 3621-3645.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质53 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1912, (8), 3328-3344.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 53 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1350, 557-565.

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