伏立康唑杂质16 CAS 137234-74-3

Voriconazole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号137234-74-3
分子式C6H6ClFN2
分子量160.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质16 Voriconazole Impurity 16 CAS 137234-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏立康唑杂质16（Voriconazole Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 137234-74-3。分子式 C6H6ClFN2，分子量 160.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伏立康唑杂质16的产生途径与其化学式中含氰基，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伏立康唑杂质16（英文标识 Voriconazole Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 137234-74-3，相对分子质量测定值为 160.58。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质16的分子骨架中包含含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为160.58 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑杂质16（CAS 137234-74-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伏立康唑杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质16
分子式C6H6ClFN2
分子量160.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，郭海燕. "一种伏立康唑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109711198 B, 授权公告日 2017-02-28.
  2. Chen K W, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 16" [P]. US Patent, US 11177015 B2, 2024-02-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1733, 2238-2244.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 148, 4194-4220.

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