氟替卡松杂质25 CAS 1374153-88-4

Fluticasone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1374153-88-4
分子式C27H29ClF2O6S
分子量555.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟替卡松杂质25 Fluticasone Impurity 25 CAS 1374153-88-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟替卡松杂质25（Fluticasone Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1374153-88-4，分子式 C27H29ClF2O6S，分子量 555.03。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氟替卡松杂质25（Fluticasone Impurity 25，C27H29ClF2O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟替卡松杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括555.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟替卡松杂质25（Fluticasone Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟替卡松杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟替卡松杂质25
分子式C27H29ClF2O6S
分子量555.03 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Schröder R. "一种氟替卡松杂质25的合成方法" [P]. European Patent, EP 3708213 A1, 2024-08-12.
  2. Schröder R, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Fluticasone Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3324573 A1, 2025-08-24.
  3. 发明人罗永刚，李文辉，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fluticasone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105986 A, 授权公告日 2018-08-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟替卡松杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 2242, (11), 8972-8995.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟替卡松杂质25 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1083, (1), 3552-3555.

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