西格列汀杂质11 CAS 1379666-94-0

Sitagliptin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1379666-94-0
分子式C18H17F6N5O2
分子量449.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质11 Sitagliptin Impurity 11 CAS 1379666-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质11（Sitagliptin Impurity 11，CAS 号 1379666-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17F6N5O2，分子量 449.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H17F6N5O2 的西格列汀杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C18H17F6N5O2 的西格列汀杂质11（CAS 1379666-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西格列汀杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质11（CAS 1379666-94-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质11
分子式C18H17F6N5O2
分子量449.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Hughes D C. "一种西格列汀杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9259514 B2, 2023-10-19.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613346 B, 授权公告日 2018-12-16.
  3. 发明人林芳，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114621561 B, 授权公告日 2024-10-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1969, (3), 7663-7680.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质11 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 996, 4039-4044.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2255, 7846-7852.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 2147, (7), 7152-7167.

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