西格列汀杂质74 CAS 3056-18-6

Sitagliptin Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3056-18-6
分子式C16H16Cl2N4O7
分子量447.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质74 Sitagliptin Impurity 74 CAS 3056-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质74（Sitagliptin Impurity 74）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3056-18-6，分子式 C16H16Cl2N4O7，分子量 447.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 西格列汀杂质74（英文标识 Sitagliptin Impurity 74）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3056-18-6，相对分子质量测定值为 447.23。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，西格列汀杂质74表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括447.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质74（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT）

应用场景：西格列汀杂质74（Sitagliptin Impurity 74）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质74（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质74
分子式C16H16Cl2N4O7
分子量447.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，黄志刚. "一种西格列汀杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116239481 B, 授权公告日 2019-10-23.
  2. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 74" [P]. European Patent, EP 3711871 A1, 2016-01-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质74 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1842, (5), 129-157.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质74 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1343, 4876-4902.

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