非奈利酮杂质215 CAS 1381846-22-5

Finerenone Impurity 215

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1381846-22-5
分子式C8H4Br3N
分子量353.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质215 Finerenone Impurity 215 CAS 1381846-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非奈利酮杂质215（Finerenone Impurity 215，CAS 1381846-22-5），分子式 C8H4Br3N，分子量 353.84。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质215在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质215（Finerenone Impurity 215，C8H4Br3N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质215的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为353.84 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非奈利酮杂质215可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质215满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质215（CAS 1381846-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非奈利酮杂质215（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质215
分子式C8H4Br3N
分子量353.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，周伟. "一种非奈利酮杂质215的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115169789 B, 授权公告日 2024-03-12.
  2. 发明人冯建国，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 215" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115014079 B, 授权公告日 2017-12-26.
  3. O'Brien P Q, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 215" [P]. US Patent, US 10683259 B2, 2025-08-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质215 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 283, 3221-3238.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质215 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 2458, 6858-6887.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 215 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1123, (12), 3112-3139.

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