茚达特罗杂质48 CAS 1384189-12-1

Indacaterol Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384189-12-1
分子式C38H40N2O3
分子量572.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质48 Indacaterol Impurity 48 CAS 1384189-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质48（Indacaterol Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1384189-12-1。分子式 C38H40N2O3，分子量 572.74。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括茚达特罗杂质48在内的目标物的控制。 茚达特罗杂质48（英文标识 Indacaterol Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1384189-12-1，相对分子质量测定值为 572.74。 依据分子式为 C38H40N2O3 的茚达特罗杂质48结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 572.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，茚达特罗杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茚达特罗杂质48（CAS 1384189-12-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质48（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质48
分子式C38H40N2O3
分子量572.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，孙丽萍. "一种茚达特罗杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111024603 B, 授权公告日 2022-10-22.
  2. 发明人胡光，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115964250 B, 授权公告日 2018-10-15.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113583050 B, 授权公告日 2022-12-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1720, 3058-3068.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质48 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 734, 8733-8759.

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