西替利嗪杂质8 CAS 1384888-64-5

Cetirizine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1384888-64-5
分子式C27H37ClN2O8
分子量553.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西替利嗪杂质8 Cetirizine Impurity 8 CAS 1384888-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西替利嗪杂质8（英文名 Cetirizine Impurity 8，CAS 1384888-64-5）属于药物杂质对照品。分子式 C27H37ClN2O8，分子量 553.04。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西替利嗪杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，西替利嗪杂质8（Cetirizine Impurity 8，C27H37ClN2O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C27H37ClN2O8 的西替利嗪杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 553.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西替利嗪杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西替利嗪杂质8的生产和定值严格遵循IS

应用场景：西替利嗪杂质8（Cetirizine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西替利嗪杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西替利嗪杂质8
分子式C27H37ClN2O8
分子量553.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Nielsen H. "一种西替利嗪杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3485206 A1, 2020-01-10.
  2. 发明人张德明，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cetirizine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109227753 B, 授权公告日 2023-04-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西替利嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 509, 3654-3663.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西替利嗪杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1032, 5268-5283.

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