奥司他韦EP杂质A HCl CAS 1391047-93-0

Oseltamivir EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391047-93-0
分子式C14H24N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦EP杂质A HCl Oseltamivir EP Impurity A HCl CAS 1391047-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦EP杂质A HCl（英文名 Oseltamivir EP Impurity A HCl，CAS 1391047-93-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H24N2O4 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，奥司他韦EP杂质A HCl（Oseltamivir EP Impurity A HCl，C14H24N2O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H24N2O4 HCl 的奥司他韦EP杂质A HCl结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 320.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦EP杂质A HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥司他韦EP杂质A HCl满足CN

应用场景：奥司他韦EP杂质A HCl（Oseltamivir EP Impurity A HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦EP杂质A HCl
分子式C14H24N2O4 HCl
分子量320.81 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Nowak P. "一种奥司他韦EP杂质A HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3422574 A1, 2017-08-09.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Oseltamivir EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 9236047 B2, 2015-03-23.
  3. 发明人钱学锋，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110893200 B, 授权公告日 2025-08-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 189, (1), 3700-3727.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦EP杂质A HCl as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 160, (8), 3722-3733.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1410, 3097-3123.

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