枸橼酸奥昔拉定EP杂质A CAS 140-82-9

Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号140-82-9
分子式C8H19NO2
分子量161.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

枸橼酸奥昔拉定EP杂质A Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A CAS 140-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

枸橼酸奥昔拉定EP杂质A（Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 140-82-9。分子式 C8H19NO2，分子量 161.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

枸橼酸奥昔拉定EP杂质A的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H19NO2 的枸橼酸奥昔拉定EP杂质A（CAS 140-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H19NO2 的枸橼酸奥昔拉定EP杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 161.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次枸橼酸奥昔拉定EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，枸橼酸奥昔拉定EP杂质A（Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称枸橼酸奥昔拉定EP杂质A
分子式C8H19NO2
分子量161.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，沈红梅. "一种枸橼酸奥昔拉定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109001063 B, 授权公告日 2024-11-07.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9617648 B2, 2025-11-22.
  3. Brown S R, Chen K W, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11324699 B2, 2015-01-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 枸橼酸奥昔拉定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1908, 9309-9326.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 枸橼酸奥昔拉定EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2012, 711, (4), 6478-6490.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxeladin Hydrogen Citrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 919, 707-733.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 枸橼酸奥昔拉定EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 2279, 339-356.

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