匹伐他汀杂质101 CAS 254452-96-5

Pitavastatin Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号254452-96-5
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质101 Pitavastatin Impurity 101 CAS 254452-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀杂质101（Pitavastatin Impurity 101，CAS 254452-96-5），分子式 2*C25H23FNO4 Ca。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 2C25H23FNO4 Ca 的匹伐他汀杂质101（CAS 254452-96-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 2C25H23FNO4 Ca 的匹伐他汀杂质101结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次匹伐他汀杂质101均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，匹伐他汀杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：匹伐他汀杂质101（Pitavastatin Impurity 101，CAS 254452-96-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 匹伐他汀杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质101
分子式2*C25H23FNO4 Ca
分子量460.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Hughes D C. "一种匹伐他汀杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 9769802 B2, 2024-09-05.
  2. 发明人朱建伟，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108554214 B, 授权公告日 2024-02-02.
  3. 发明人杨光，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109479295 A, 授权公告日 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1433, 5687-5697.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质101 as an Impurity". Talanta, 2011, 2477, 1139-1169.

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