氨氯地平杂质58 CAS 140171-50-2

Amlodipine Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140171-50-2
分子式C27H25ClN2O7
分子量524.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质58 Amlodipine Impurity 58 CAS 140171-50-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 140171-50-2 对应的氨氯地平杂质58（Amlodipine Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H25ClN2O7，分子量 524.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平杂质58在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质58（Amlodipine Impurity 58，C27H25ClN2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨氯地平杂质58（分子式 C27H25ClN2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨氯地平杂质58可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：氨氯地平杂质58（Amlodipine Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质58
分子式C27H25ClN2O7
分子量524.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，高志强. "一种氨氯地平杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116373282 B, 授权公告日 2020-04-11.
  2. 发明人王建平，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109940470 A, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 858, (7), 3489-3511.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质58 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1238, 3605-3631.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 2185, (11), 9920-9934.

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