利伐沙班EP杂质E CAS 1415566-28-7

Rivaroxaban EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415566-28-7
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质E Rivaroxaban EP Impurity E CAS 1415566-28-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415566-28-7 对应的利伐沙班EP杂质E（Rivaroxaban EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H19N3O5S，分子量 401.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，利伐沙班EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 利伐沙班EP杂质E（Rivaroxaban EP Impurity E），CAS注册号 1415566-28-7，化学式 C19H19N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 401.44 g/mol。 依据分子式为 C19H19N3O5S 的利伐沙班EP杂质E结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 401.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，利伐沙班EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：利伐沙班EP杂质E（Rivaroxaban EP Impurity E，CAS 1415566-28-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质E
分子式C19H19N3O5S
分子量401.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Yamamoto T. "一种利伐沙班EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10743279 B2, 2020-04-13.
  2. 发明人黄志刚，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115220585 B, 授权公告日 2019-10-26.
  3. 发明人李文辉，林芳，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108558277 B, 授权公告日 2024-12-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1607, 8291-8305.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质E as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 2369, (1), 1686-1709.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1941, 9176-9186.

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