利伐沙班杂质65 CAS 73311-47-4

Rivaroxaban Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73311-47-4
分子式C21H15Cl3N2
分子量401.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质65 Rivaroxaban Impurity 65 CAS 73311-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质65（Rivaroxaban Impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73311-47-4，分子式 C21H15Cl3N2，分子量 401.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班杂质65（Rivaroxaban Impurity 65）的系统命名为利伐沙班杂质65，CAS号 73311-47-4，分子量为 401.72 g/mol。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质65的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为401.72 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：利伐沙班杂质65（Rivaroxaban Impurity 65，CAS 73311-47-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质65
分子式C21H15Cl3N2
分子量401.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Lefèvre J P. "一种利伐沙班杂质65的合成方法" [P]. European Patent, EP 3495884 A1, 2023-11-09.
  2. 发明人张德明，黄志刚，林芳. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109213675 B, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 879, 362-390.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质65 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 2358, (11), 9758-9780.

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