雌四醇杂质10 CAS 3088028-02-5

Estetrol Impurity 10

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号3088028-02-5
分子式C26H30O6
分子量438.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质10 Estetrol Impurity 10 CAS 3088028-02-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌四醇杂质10（Estetrol Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3088028-02-5，分子式 C26H30O6，分子量 438.51。纯度 ≥98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，雌四醇杂质10的分子量为438.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，雌四醇杂质10（Estetrol Impurity 10，C26H30O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雌四醇杂质10（分子式 C26H30O6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌四醇杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌四醇杂质10（CAS 3088028-02-5）凭借其≥98%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌四醇杂质10（纯度≥98%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质10
分子式C26H30O6
分子量438.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Anderson J P, Stevens L M. "一种雌四醇杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11249238 B2, 2018-05-06.
  2. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115558485 B, 授权公告日 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1252, (6), 3870-3888.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1526, (1), 2568-2592.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estetrol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 2024, 7892-7917.

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