雌四醇杂质8 CAS 28200-88-6

Estetrol Impurity 8

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号28200-88-6
分子式C26H30O4
分子量406.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质8 Estetrol Impurity 8 CAS 28200-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28200-88-6 对应的雌四醇杂质8（Estetrol Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H30O4，分子量 406.51。纯度 ≥98%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，雌四醇杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为406.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 28200-88-6 对应的雌四醇杂质8（Estetrol Impurity 8），是化学式为 C26H30O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 406.51。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌四醇杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雌四醇杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌四醇杂质8（Estetrol Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雌四醇杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质8
分子式C26H30O4
分子量406.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，马晓峰. "一种雌四醇杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320938 B, 授权公告日 2015-03-10.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3027783 A1, 2016-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2479, (7), 5426-5456.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1816, 9669-9679.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estetrol Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1987, (4), 5768-5785.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌四醇杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 383, (9), 3718-3727.

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