雌四醇杂质9 CAS 3088028-01-4

Estetrol Impurity 9

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号3088028-01-4
分子式C26H28O4
分子量404.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌四醇杂质9 Estetrol Impurity 9 CAS 3088028-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌四醇杂质9（Estetrol Impurity 9，CAS 号 3088028-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H28O4，分子量 404.50。纯度 ≥98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，雌四醇杂质9（纯度≥98%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌四醇杂质9（Estetrol Impurity 9）的系统命名为雌四醇杂质9，CAS号 3088028-01-4，分子量为 404.50 g/mol。 依据分子式为 C26H28O4 的雌四醇杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，雌四醇杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌四醇杂质9（Estetrol Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雌四醇杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌四醇杂质9
分子式C26H28O4
分子量404.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥98%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，胡光. "一种雌四醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501894 B, 授权公告日 2015-08-16.
  2. 发明人陈志强，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Estetrol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663169 A, 授权公告日 2021-11-10.
  3. 发明人刘建华，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Estetrol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116376630 A, 授权公告日 2025-05-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌四醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1619, 6979-6985.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌四醇杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1037, (5), 5238-5249.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estetrol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 558, (4), 4257-4280.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌四醇杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 91, (3), 1830-1839.

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